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一、公司質(zhì)量方針： 公司奉行：以德制藥、藥劑民生“的經(jīng)營理念，堅持“品質(zhì)關(guān)乎顧客健康，質(zhì)量關(guān)乎企業(yè)生命”的質(zhì)量宗旨，本著精益求精、精誠為民的原則，遵守國家法律法規(guī)，滿足客戶需求，加強質(zhì)量風險管理和過程控制，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務質(zhì)量，為人類健康事業(yè)奉獻優(yōu)質(zhì)高效藥品。 |
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二、公司質(zhì)量目標： 產(chǎn)品市場抽檢合格率100% 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定提高率100% 客戶投訴處理率100%， 質(zhì)量事故為零 |
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三、公司質(zhì)量管理體系 該公司建立了質(zhì)量管理體系，提出了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，建立了受控的文件體系，實行了質(zhì)量受權(quán)人制度。產(chǎn)品均由受權(quán)人批準后放行。公司設立了質(zhì)量技術(shù)部，配備了相應的人員與設施，履行質(zhì)量保證與質(zhì)量控制職能。建立了有關(guān)風險管理、變更控制、偏差處理、糾正與預防措施等管理規(guī)程；開展了產(chǎn)品留樣及持續(xù)穩(wěn)定性考察；建立了自檢和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧管理程序與操作規(guī)范；并能夠組織實施。 |
四、公司歷年通過GMP認證、飛檢情況
1、2000年9月凍干粉針劑、大容量注射劑通過國家藥品GMP認證；
2、2002年9月口服固體制劑（片劑、膠囊劑、滴丸劑、顆粒劑）、原料藥（卡鉑、順鉑）通過藥品GMP認證；
3、2003年10月大容量注射劑、原料藥（卡鉑、順鉑）、片劑、膠囊劑、滴丸劑、顆粒劑通過藥品GMP認證跟蹤檢查；
4、2004年6月凍干粉針劑車間（抗腫瘤藥）車間通過國家藥品GMP認證；
5、2004年11月原料藥（富馬酸阿奇霉素）通過藥品GMP認證；
6、2005年6月凍干粉針劑（新建車間）、大容量注射劑（5年到期復查）通過國家藥品GMP認證；
7、2006年4月原料藥（咖啡酸、鹽酸艾司洛爾）通過藥品GMP認證；
8、2007年7月片劑、膠囊劑、滴丸劑、原料藥（順鉑）5年到期通過藥品GMP認證 ；
9、2008年9月原料藥（培美曲塞二鈉）通過藥品GMP認證；
10、2009年6月粉針車間（抗腫瘤藥）車間通過5年到期國家藥品GMP認證；
11、2010年4月大容量注射劑、凍干粉針劑通過國家局GMP認證；
12、2010年5月通過鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液專項檢查；
13、2010年10月原料藥（咖啡酸、富馬酸阿奇霉素）通過認證；
14、2012年6月片劑、硬膠囊劑、滴丸劑、原料藥（順鉑）通過GMP認證；
15、2014年2月凍干粉針劑、凍干粉針劑（抗腫瘤藥）通過國家局藥品新版GMP 認證
16、2014年5月大容量注射劑通過國家局新版GMP認證;
17、2014年12月片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、原料藥（咖啡酸、富馬酸阿奇霉素、順鉑、培美曲塞二鈉）通過藥品新版GMP認證；
18、2018年4月凍干粉針劑（含抗腫瘤藥）通過藥品GMP飛行檢查；
19、2017年6月凍干粉針（抗腫瘤藥）、大容量注射劑通過藥品GMP跟蹤檢查;
20、2019年7月凍干粉針劑、凍干粉針劑（抗腫瘤藥）通過5年到期藥品GMP認證;
21、2019年12月凍干粉針劑通過藥品GMP飛行檢查;